吉利德科学金方千：推动新药在中国与全球同步上市，HIV预防新药预计202

随着国内药品审评审批速度加快，叠加跨国药企对中国市场策略的调整，一款来自海外的新药进入中国市场的速度变得越来越快。

在第八届中国国际进口博览会现场，吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千在接受时代财经等多家媒体采访时透露，公司旗下长效HIV(人类免疫缺陷病毒，艾滋病病毒)暴露前预防(PrEP)药物Lenacapavir(中文名:来那帕韦)将于明年年初在中国递交上市申请，预计2027年在中国获得批准和上市。

Lenacapavir是全球同类首创、一年仅需给药两次的长效HIV衣壳抑制剂。此前一组临床数据显示，针对Lenacapavir用于HIV暴露前预防的全球Ⅲ期临床研究证明，Lenacapavir预防HIV的有效性超过99.9%。

今年6月，Lenacapavir用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35公斤的青少年进行暴露前预防的适应症获得美国食品药品监督管理局的批准上市。金方千对时代财经等媒体表示，今年6月底，Lenacapavir作为HIV暴露前预防药物在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35公斤的青少年进行暴露前预防，以降低通过性行为感染HIV-1的风险。这一获批时间几乎与美国FDA的批准同步。今年10月22日，Lenacapavir在博鳌一龄生命养护中心完成中国首例应用。

此外，该药物的另一项适应症，即用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒感染，也在今年1月初获得国家药监局批准上市，商品名为萨兰卡，亦是每年给药两次。

可以看到，进口药进入中国市场的速度正在加快，甚至一些药物已经实现中国上市时间与全球市场同步。

“药品‘先行先试’或能推进正式的获批流程。”金方千如是指出，行业内已有不少来自不同企业的案例可以作为佐证，先行先试能够较早地让医生和监管机构获得真实世界的使用经验和数据，一定程度上丰富药品上市申报的临床资料，并有助于回应上市审批过程中监管机构可能提出的问题。

当下，中国药品临床与上市审评审批制度日趋完善，政策迭代显著，明确倾向于鼓励源头创新，支持真正的创新药物更快实现获批和上市。今年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》(下称“征求意见稿”)，向社会公开征求意见。征求意见稿提出，将对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。9月12日，这一细则正式落地。

国家药监局在《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读中指出，过往实践已经证明，缩短审评审批时间有助于推动创新药研发提速，加快中国药物研发产业链融入全球研发体系，亦加快新药、好药上市步伐。

上述解读也指出，支持符合条件的全球同步研发品种和国际多中心临床试验纳入30日通道。I期、Ⅱ期临床试验是早期探索性临床试验，全球同步研发既可在我国单独进行，也可在不同国家进行。不过，Ⅲ期临床试验应当为中国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的国际多中心临床试验，中国主要研究者早期参与临床研发，有助于创新药全球同步研发更加适应中国临床实践，更好地服务中国患者。

金方千对时代财经等媒体称，“无论是跨国药企，还是本土创新药企，都因政策变化而获益，从而加速创新药物在中国上市的速度。当下，我们也在通过行业协会持续不断地跟政府的相关部门沟通交流，相关部门也会定期与我们访谈、征求意见、反馈等。在这样的交流机制下，国家已有新的政策出现或政策重新修订支持企业创新，解决企业痛点。”

据统计，吉利德进入中国八年多来，已在国内上市13款创新药物，惠及近180万中国患者。目前，吉利德全球有52个进行中的临床研究，覆盖病毒学、肿瘤学和炎性疾病，在中国也已经开展的16项临床研究，覆盖10项肿瘤领域项目和6项非肿瘤领域项目。吉利德中国参与的肿瘤项目中，90%实现了与吉利德全球同步研发，其亦与近200家中国医疗机构建立临床合作关系。

另据吉利德对时代财经透露，其在2024年设立吉利德医药科技有限公司海南分公司，希望加强与博鳌乐城国际医疗旅游先行区在创新医药发展领域的合作，推动更多全球创新药物在乐城先行先试，加速服务国内有需求的患者。今年8月，随着吉利德在华业务的不断扩展，又对其中国区总部进行扩容升级。

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